制药公司保护新AG真人app下载专区推出免于失败的 7 个步骤

瓦莱丽·罗兰兹 全球行业顾问
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新AG真人app下载专区介绍(NPI)是一个复杂且有风险的过程。尽管批准日期通常事先不知道,但运输必须在批准后立即进行,并且必须遵循药品的具体要求。损坏的批次或延误可能会使整个AG真人app下载专区发布面临风险,甚至可能对公司和最终患者造成毁灭性后果。以下是质量经理可以用作保护 NPI 流程和建立卓越运营的指南的七个步骤。

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在新AG真人app下载专区介绍中,AG真人app下载专区最好在同一天交付给特定国家或市场的每个零售商。为确保成功,制药公司会提前几个月计划他们的AG真人app下载专区发布,但总会有不可预见的事件可能使AG真人app下载专区发布受到威胁——恶劣的天气条件、技术问题、罢工、盗窃、包裹存放在错误的地方、海关延误或其他可能导致取消交付或AG真人app下载专区降级的问题。

由于市场上没有可以转移以满足当地需求的库存,因此与常规运输的成熟药品相比,后果将严重得多。 因此,对于持续推动卓越运营改进的质量经理来说,针对不同场景进行规划至关重要。以下步骤可作为保护 NPI 流程的指南。

1. 评估AG真人app下载专区风险状况

风险管理方法是 NPI 流程的良好起点。为了决定物流解决方案应该是什么样子,有必要评估AG真人app下载专区的风险状况,然后考虑物流成本。

  • 制药的温度范围是多少?
  • AG真人app下载专区对高温还是低温敏感?
  • 是否可以在冷藏库或温控容器或车辆中长期存放?
  • 如果受到冲击和振动,是否有风险?

风险管理是卓越运营不可或缺的一部分。 

2. 确定合适的运输方式

一旦确定了AG真人app下载专区要求,下一步就是制定运输计划。需要什么样的运输方式才能将新药物运送到目的地,又不会冒AG真人app下载专区损坏或降解的风险?对于洲际散货运输而言,海运成本较低,但对于重要的货物(例如 NPI)而言,由于速度和效率,空运通常是首选的运输方式。

3.确定合适的包装方案

药物降解的主要原因是温度偏移。因此,这是质量经理努力实现卓越运营的关键领域。 由于许多下一代药物必须保持在狭窄的温度范围内,因此需要冷链运输,因此温度漂移是一项日益严峻的挑战。 如上所述,AG真人app下载专区发布时可能会出现许多问题,例如自定义延误或航班取消。有必要选择一种在这种情况下有效的解决方案。

药物降解的主要原因是温度偏移。

冷链运输的包装有被动包装和主动包装两种。被动包装解决方案类似于冷却箱,由热材料组成,可将AG真人app下载专区保持在所需的温度范围内特定小时数。被动包装无法适应不同的环境温度,并且运输长度有限。

主动包装解决方案包括带有内部恒温器的温控容器。加热和/或冷却技术基于压缩机或干冰。只要容器电池充电或容器重新装满干冰,活动容器就会无限期地保持所需的温度范围。

制药公司必须仔细评估不同类型的包装,以最大程度地降低温度偏移的风险。 这是建立卓越运营的一部分,但有时会被忽视。

4. AG真人app下载专区上市时保障运力

新AG真人app下载专区介绍的一个主要挑战是监管机构的批准日期通常无法提前知道。因此,制药公司需要与能够确保装运空间的物流供应商合作。一些公司选择通过签署区块空间协议来保护他们的 NPI 流程,以确保足够的货运能力。对于重要的货物或非常大的货物,此类协议可能是必要的。

5. 评估外部合作伙伴的能力和响应能力

除了确保货运能力外,物流链中的服务提供商也很重要 – 货运代理、中间冷藏供应商、地勤人员、航空公司、集装箱供应商 – 具备在当地快速反应和解决问题的能力,例如提供额外的存储空间或额外的容器,或解决 NPI 过程中可能出现的其他类型的严重问题。换句话说,卓越运营的一个重要部分是评估物流链外部合作伙伴的服务。

如果预计未来几年新AG真人app下载专区的销售额将显着增长,那么与有能力处理更大数量的物流和服务公司合作可能是一个很好的策略。同样,如果长期战略是扩展到新市场,建议与拥有大型分销网络的合作伙伴合作。

6. 评估人员培训

药品运输的一个挑战是AG真人app下载专区由多个中间商处理。特别是对于温度敏感药物的运输,所有处理包裹或容器的人员(例如停机坪地面处理人员)都必须经过全面培训并遵守程序和规定,这一点至关重要。冷链断裂不一定是由于技术问题,而可能是人为错误的结果。因此,就卓越运营而言,如上所述,不仅必须评估外部合作伙伴的服务,而且还必须对其人员提供充分和持续的培训。

冷链断裂不一定是由于技术问题,而可能是人为错误的结果。

7. 与积极主动的物流和服务提供商合作

物流不是制药公司的核心业务。为了在 NPI 过程中取得成功, 制药公司需要采取积极主动的方法并可以提供专家建议的物流合作伙伴.例如,服务提供商可以就装载优化提出建议,以最大限度地提高集装箱内的AG真人app下载专区体积,或者就如何将货物温度保持在适当水平提出建议。

温控容器和其他包装解决方案的供应商应具备资质服务,为制药公司提供可用于验证敏感货物包装的信息。一些服务商还可以协助提交新药申请以供 FDA 提交,以满足新的温度要求。

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